医疗器械安规测试方案
一、医疗器械安规测试标准要求
国 际 中 的相关规定GB9706. 1 (IEC6060 1- 1) 《医 用 电气设备第1部分：安全通用要求》 和GB4793. 1 (IEC6060 1- 1)《测量、控制和实验室用 电气设备 的安全要求 第1部分：通用  要求》
二、标准解读
1 、GB9706. 1 (IEC6060 1- 1)《医用 电气设备第1部分：安全通用要求》规定：开始施加  不超过一半规定值 的 电压，然后应10S期 间将 电压增加到规定值，应保持此值达1MIN ，之后 应在10S期 间将 电压 降至到规定值一半 以下。具体 电压波形如下：

2 、GB9706. 1 (IEC6060 1- 1)《医用 电气设备第1部分：安全通用要求》规定：试验时不得发 生 闪络或击穿。常规耐压仪只能检测被测设备 的“击穿 ”缺 陷，若被测 电气设备 内部发生 闪络 ， “ 闪络 ”时由于漏电流很小，无明显声光现象，给判定造成困难。因此医用耐压义增加了示 波器接 口，通过李沙育 图形观察 闪络现象。

                                      正常                                                                                                  轻微拉弧                                                                              严重拉弧

在长期工作中，电器不仅必须承受额定工作电压，而且还必须承受运行期间高于额定工作电压的短期过电压（过电压可能比额定工作电压高出几倍）

医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的安规测试
医疗器械属于电气设备范畴，由于使用范围的特殊性，医疗器械的安规测试较之于其他电气设备的安规测试标准有所不同，目前医用安规标准主要有GB9706.1-2020、IEC60601-1:2012、EN 60601-1, UL60601-1等标准。本系列耐压仪：有RK2670YM、RK2672YM、RK2672CY、

医用耐压测试仪注意事项：

10.避免阳光直射，请勿在高温，潮湿和多尘的环境中使用或存放仪器。

符合本系列的仪器RK9920AY、RK9910AY、RK9920BY、RK9910BY

医用耐压测试仪防触电的安全使用技巧
在长期运行中，医用耐压测试仪不仅必须承受额定工作电压，而且还必须承受运行期间高于额定工作电压的短期过电压效应（过电压值可能高于额定电压）。在这些电压的作用下，电绝缘材料的内部结构将发生变化。当过电压强度达到一定值时，材料的绝缘将被破坏，电器将无法正常工作，操作人员可能会受到电击，危及人身安全。
医用耐压测试仪预防触电的安全使用技巧：
1.使用前，请务必仔细阅读手册，并按照说明进行操作。
2.医用耐压测试仪和被测物体必须良好接地，不允许随意刺穿自来水管。
3.耐压测试仪产生的高压足以造成人员伤亡。 为了防止触电事故，在使用耐压测试仪之前，请戴上边缘橡胶手套并放在脚下的绝缘橡胶垫上，然后执行相关操作。
4.医用耐压测试仪处于测试状态时，请勿触摸测试线，被测物，测试杆和输出端子。
5.请勿使耐压测试仪的测试线，电线控制线和交流电源线短路，以防止对整个仪器充电。
6.当测试一个测试对象并更换另一个测试对象时，测试仪应处于``复位''状态，并且``测试''指示灯熄灭且电压显示值为``0''。
7.一旦切断电源开关（例如再次将其打开），则需要等待几秒钟，并且切勿连续打开和关闭电源开关，以免发生错误的动作并损坏仪器。
8.当医用耐压测试仪处于空载测试时，泄漏电流将显示一个值。

医用耐压被测器材说明

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；